Takeda apresenta dados de longo prazo do ensaio clínico de fase 3 ADVANCE-CIDP 3 de HYQVIA® em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP, ou PDIC em português) na reunião anual da PNS

O ensaio clínico ADVANCE-CIDP 3 é o mais longo estudo de extensão já realizado no contexto de um ensaio clínico em PDIC até o momento. O estudo, que incluiu 85 pacientes do ensaio clínico ADVANCE-CIDP 1, avaliou a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do HYQVIA. A medida de resultado primário foi a segurança/tolerabilidade e a imunogenicidade. A duração média do tratamento com HYQVIA foi de 33 meses (0 a 77 meses) com um tempo de acompanhamento geral cumulativo de 220 pacientes-ano. Os resultados foram consistentes com o perfil conhecido de segurança e tolerabilidade do HYQVIA e não foram observadas novas preocupações de segurança.² Os principais resultados mostraram:

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  a dose mensal média de HYQVIA em todos os pacientes foi de 64 (28,0 a 200,0) g/4 semanas.
  
  
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  a duração média da infusão por dose de HYQVIA foi de 135,5 minutos, com 88,2% das doses administradas a cada 4 semanas e 92,3% das doses administradas em dois locais de infusão.
  
  
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  o HYQVIA foi bem tolerado entre as 3.487 infusões administradas; 3 (0,1%) infusões tiveram uma taxa de infusão reduzida, foram interrompidas ou paradas devidoàintolerabilidade.
  
  
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  no geral, os eventos adversos (EAs) foram relatados em 89,4% dos pacientes. Os EAs relacionados ao HYQVIA foram relatados em 60% dos pacientes. A maioria dos EAs foi leve ou moderada, autolimitada e consistente com o perfil de segurança estabelecido do HYQVIA.
  
  
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  os EAs mais comuns por infusão (≥0,02 eventos por infusão) foram dor de cabeça, eritema no local da infusão, pirexia, náusea, eritema, prurido no local da infusão, fadiga e dor no local da infusão.
  
  
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  os EAs graves possivelmente relacionados ao HYQVIA ocorreram em três pacientes (um evento cada): infecção no local da infusão, exacerbação da enxaqueca e da fibromialgia após a infusão e exacerbação da insuficiência cardíaca que foi resolvida após o tratamento.
  
  
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  o HYQVIA manteve a evolução estável da doença em pacientes com PDIC. 13% dos pacientes com dados disponíveis tiveram uma recaída durante todo o período de observação, com uma taxa de recaída anualizada de 4,5%.
  
  

“Os resultados do estudo ADVANCE-CIDP 3 ajudam a proporcionar maior confiança para aqueles que vivem com PDIC e seus provedores de saúde quanto ao potencial de manutenção prolongada de sua condição com uma imunoglobulina subcutânea facilitada”, disse o Dr. Robert Hadden, MD, Neurologista Consultor do Departamento de Neurologia do King's College Hospital, Londres, Reino Unido, e do Departamento de Neurociência Básica e Clínica do Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência do King's College London, Londres, Reino Unido, e autor da apresentação do ADVANCE-CIDP 3. “Esse tratamento permite a conveniência do autotratamento domiciliar, normalmente apenas uma vez a cada quatro semanas”.

A PDIC é uma doença imunomediada adquirida que afeta o sistema nervoso periférico e é caracterizada por fraqueza progressiva e simétrica nos membros distais e proximais e função sensorial prejudicada nas extremidades.³ O papel da terapia com IG para PDIC foi bem estabelecido⁴ e é considerado um padrão de tratamento para esta condição complexa e heterogênea nas diretrizes da Academia Europeia de Neurologia e da Sociedade de Nervos Periféricos devido aos seus amplos efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios.⁵ Quase um quarto de toda a terapia com IG é utilizada no tratamento da PDIC.⁶

Sobre o HYQVIA ^®

O HYQVIA^® [Infusão de Imunoglobulina 10% (Humana) com Hialuronidase Humana Recombinante] é um medicamento líquido que contém Hialuronidase Humana Recombinante e imunoglobulinas (IG) e é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes com imunodeficiência primária (IP) e com imunodeficiência secundária (IS) que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG <4 g/L. Além disso, é aprovado pela EMA como terapia de manutenção em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) após estabilização com terapia de imunoglobulina intravenosa (IGIV). Nos Estados Unidos, foi aprovado para o tratamento de adultos e crianças com dois anos de idade ou mais com PI e como terapia de manutenção para pacientes adultos com PDIC. O HYQVIA é infundido sob a pele no tecido subcutâneo adiposo. O HYQVIA contém IG coletada do plasma humano. As IGs são anticorpos que mantêm o sistema imunológico do corpo. A parte hialuronidase do HYQVIA facilita a dispersão e a absorção de IG no espaço subcutâneo entre a pele e o músculo. O HYQVIA é infundido até uma vez por mês (a cada duas, três ou quatro semanas para a PDIC; a cada três ou quatro semanas para a IP).

Sobre o ensaio clínico ADVANCE-CIDP 3

O ADVANCE-CIDP 3 foi uma extensão de longo prazo do ADVANCE-CIDP 1, um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.⁷ Todos os pacientes que entraram no ADVANCE-CIDP 3 receberam HYQVIA aberto e continuaram a receber a mesma dose e o mesmo regime de dosagem do ADVANCE-CIDP 1 (dose mensal média equivalente a 1,1 g/kg).⁷ O objetivo principal foi analisar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade em longo prazo. A eficácia foi um resultado exploratório, incluindo a avaliação da recidiva da PDIC.

Mais informações sobre o ensaio clínico ADVANCE-CIDP 3 estão disponíveis no ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT02955355.

HyQvia ^® (imunoglobulina humana normal) 100 mg/ml solução para infusão para uso subcutâneo INFORMAÇÕES SOBRE A PRESCRIÇÃO EUROPEIA

Sempre consulte o Resumo das Características do Medicamento(RCM) e as informações locais de prescrição de seu país antes de prescrever.

Apresentação: o HyQvia é uma unidade de frasco duplo que consiste em um frasco de imunoglobulina (Ig) humana normal a 10% e um frasco de hialuronidase humana recombinante (consulte o RCM para obter detalhes).

Indicações: terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção deficiente de anticorpos; imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG <4 g/l. A PSAF é uma falha na obtenção de um aumento de pelo menos duas vezes no título de anticorpos IgG para vacinas de polissacarídeo pneumocócico e antígeno polipeptídico. Terapia imunomoduladora em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos) em: polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) como terapia de manutenção após estabilização com IgIV.

Dosagem e administração: apenas para uso subcutâneo. A terapia deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiência/PIDC. O medicamento deve ser levadoàtemperatura ambiente antes do uso. Inspecione os dois frascos para verificar se há descoloração e partículas antes da administração. Não use dispositivos de aquecimento, inclusive micro-ondas. Não agite nem misture os componentes dos dois frascos. O(s) local(is) de infusão sugerido(s) é(são) o abdome médio a superior e as coxas. Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente através da mesma agulha, começando com a hialuronidase humana recombinante seguida de Ig 10%. Consulte o RCM para saber as taxas de infusão. O conteúdo total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado independentemente do fato de o conteúdo total do frasco de Ig 10% ter sido administrado. Agulhas mais longas podem ser usadas sob supervisão médica para evitar vazamento no local da infusão. O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência na orientação de pacientes para tratamento domiciliar. Posologia: a dose e o regime de dosagem podem precisar ser individualizados para cada paciente, dependendo da resposta. A dose e os esquemas de dosagem dependem da indicação. A dose com base no peso corporal pode exigir ajustes em pacientes com sobrepeso ou com baixo peso. Terapia de reposição em PID: pacientes que não receberam a terapia com Ig: a dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/L é de aproximadamente 0,4-0,8 g/kg de peso corporal/mês. O intervalo de dose para manter os níveis de estado estável varia de 2 a 4 semanas. Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção, pode ser necessário aumentar a dose e buscar níveis mínimos mais altos (>6 g/l). No início da terapia, recomenda-se que os intervalos de tratamento para as primeiras infusões sejam gradualmente prolongados de uma dose de 1 semana para uma dose de 3 ou 4 semanas. Pacientes previamente tratados com Ig intravenosa (IV): para pacientes que estejam mudando diretamente de Ig IV ou que tenham recebido uma dose IV anterior que possa ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e na mesma frequência do tratamento anterior com Ig IV. Pacientes previamente tratados com Ig administrada por via subcutânea: a dose inicial de HyQvia é a mesma do tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para intervalos de 3 ou 4 semanas. A primeira infusão deve ser administrada uma semana após o último tratamento com a Ig anterior. Terapia de reposição na SID: a dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg a cada 3 a 4 semanas. Os níveis de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para obter a proteção ideal contra infecções; um aumento pode ser necessário em pacientes com infecção persistente; uma redução da dose pode ser considerada quando o paciente permanecer livre de infecções. Terapia imunomoduladora na PDIC: antes de iniciar a terapia, a dose equivalente semanal deve ser calculada dividindo-se a dose planejada pelo intervalo de dose planejado em semanas. O intervalo de dosagem típico para o HyQvia é de 3 a 4 semanas. A dose subcutânea recomendada é de 0,3 a 2,4 g/kg de peso corporal por mês, administrada em uma ou duas sessões durante um ou dois dias. A resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da dose. Pode ser necessário adaptar a dose para obter a resposta clínica desejada. Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 2,4 g/kg por mês. Se o paciente estiver clinicamente estável, podem ser necessárias reduções periódicas da dose para observar se o paciente ainda precisa da terapia com IG. Recomenda-se um esquema de titulação que permita o aumento gradual da dose ao longo do tempo (ramp-up) para garantir a tolerabilidade do paciente até que a dose total seja atingida. Durante a programação de titulação, a dose calculada de HyQvia e os intervalos de dose recomendados devem ser seguidos para a primeira e a segunda infusões. Dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento, em pacientes que toleram bem as duas primeiras infusões, as infusões subsequentes podem ser administradas aumentando gradualmente as doses e os intervalos de dose, considerando o volume e o tempo total de infusão. Um cronograma de titulação acelerada pode ser considerado se o paciente tolerar os volumes de infusão SC e as duas primeiras infusões. Doses menores ou iguais a 0,4 g/kg podem ser administradas sem um esquema de titulação, desde que haja tolerância aceitável por parte do paciente. Os pacientes devem estar recebendo doses estáveis (variações no intervalo de dosagem de até ±7 dias ou quantidade de dose equivalente mensal de até ±20% entre as infusões de IgG do paciente são consideradas uma dose estável) de IgIV. Antes de iniciar a terapia com o medicamento, a dose equivalente semanal deve ser calculada dividindo-se a última dose de IgIV pelo intervalo de dose de IgIV em semanas. A dose inicial e a frequência de dosagem são as mesmas do tratamento anterior com IgIV do paciente. O intervalo de dosagem típico do HyQvia é de 4 semanas. Para pacientes com dosagem menos frequente de IgIV (maior que 4 semanas), o intervalo de dosagem pode ser convertido para 4 semanas, mantendo-se a mesma dose mensal de IgG equivalente. A dose calculada para uma semana (1ª infusão) deve ser administrada duas semanas após a última infusão de IgV (consulte a Tabela 1 do RCM). Uma semana após a primeira dose, a próxima dose semanal equivalente (2ª infusão) deve ser administrada. Um esquema de titulação pode levar até 9 semanas (consulte a Tabela 1 do RCM), dependendo do intervalo de dosagem e da tolerabilidade. Em determinado dia de infusão, o volume máximo de infusão não deve exceder 1.200 mL para pacientes com peso ≥40 kg ou 600 mL para pacientes com peso <40 kg. Suponha que o limite máximo de dose diária seja excedido ou que o paciente não consiga tolerar o volume de infusão. Nesse caso, a dose pode ser administrada ao longo de vários dias em doses divididas com 48 a 72 horas de intervalo entre as doses para permitir a absorção do fluido de infusão no(s) local(is) de infusão. A dose pode ser administrada em até 3 locais de infusão com um volume máximo de infusão de 600 mL por local (ou conforme tolerado). Se forem usados três locais, o máximo é de 400 mL por local. População pediátrica : terapia de reposição e terapia imunomoduladora: seguir as orientações de dosagem para adultos.

Contraindicações: hipersensibilidade a qualquer ingrediente ouàIG humana, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA; hipersensibilidade sistêmicaàhialuronidase ouàhialuronidase recombinante humana; o HyQvia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Advertências e precauções: se o HyQvia for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, os pacientes podem desenvolver choque. A velocidade de infusão recomendada no RCM deve ser respeitada. Infundir lentamente e monitorar atentamente durante todo o período de infusão, especialmente nos pacientes que estão iniciando a terapia. Os pacientes podem precisar de monitoramento por até 1 hora após a administração. Gerencie os eventos relacionadosàinfusão diminuindo a taxa de infusão ou interrompendo a infusão. O tratamento dependerá da natureza e da gravidade do evento adverso. Os pacientes devem ser lembrados de relatar inflamações crônicas e nódulos que ocorram no local da infusão ou em outros locais. No caso de tratamento domiciliar, os pacientes devem ter o apoio de outra pessoa responsável em caso de reações adversas. Registre o tratamento com HyQvia e o número do lote nas anotações dos pacientes.

Hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade são possíveis em pacientes com anticorpos anti-IgA, que só devem ser tratados com HyQvia se tratamentos alternativos não forem possíveis e sob rigorosa supervisão médica. Em caso de hipersensibilidade, choque ou reações do tipo anafilático, interrompa a infusão imediatamente e trate o paciente para o choque. Raramente, a IG humana normal pode induzir uma queda na pressão arterial com reação anafilática. Em pacientes de alto risco, o HyQvia só deve ser administrado quando houver disponibilidade de cuidados de suporte para reações de risco de vida. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais precoces de anafilaxia/hipersensibilidade. A pré-medicação pode ser usada como medida preventiva.

Hipersensibilidadeàhialuronidase humana recombinante: qualquer suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas após a administração da hialuronidase humana recombinante requer a interrupção imediata da infusão e, se necessário, deve ser administrado tratamento médico padrão.

Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante: foi relatado o desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes e anticorpos neutralizantes para o componente hialuronidase humana recombinante em pacientes que receberam HyQvia em estudos clínicos.

Tromboembolismo: eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, foram observados com o tratamento com IG e não podem ser excluídos com o uso de HyQvia. Assegure-se de que haja hidratação adequada antes do tratamento. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes de risco. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais e aconselhados a entrar em contato com o médico imediatamente após o início.

Anemia hemolítica: os produtos IG contêm anticorpos para grupos sanguíneos (por exemplo, A, B, D) que podem atuar como hemolisinas. Monitore os sinais e sintomas de hemólise.

Síndrome de meningite asséptica: foi relatada, os sintomas geralmente começam dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais. A interrupção do tratamento com IG pode resultar em remissão dentro de vários dias sem sequelas.

Interferência nos testes sorológicos: após a infusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente pode resultar em resultados positivos enganosos nos testes sorológicos. A transmissão passiva de anticorpos para antígenos de superfície de eritrócitos pode interferir em alguns testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas. Infusões de produtos de imunoglobulina podem levar a leituras falso-positivas em ensaios que dependem da detecção de β-D glucanos para o diagnóstico de infecções fúngicas.

Agentes transmissíveis: as doenças infecciosas decorrentes da transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.

Teor de sódio: o componente hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio/mL. Deve ser levado em consideração por pacientes em uma dieta com controle de sódio. Rastreabilidade: o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.

Interações: vacinas de vírus vivos atenuados – adiar a vacinação por 3 meses após o tratamento com HyQvia. Para a vacina contra o sarampo, o comprometimento pode persistir por até um ano, portanto, verifique o status dos anticorpos. Consulte o RCM para obter detalhes.

Fertilidade,gravidez e lactação: a segurança durante a gravidez não foi estabelecida e as imunoglobulinas são excretadas no leite, portanto, use com cautela em gestantes e lactantes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: a capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas, por exemplo, tontura associada a esse medicamento. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar que elas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Efeitos indesejáveis:muito comuns (≥1/10 pacientes): dor de cabeça, aumento da pressão arterial e hipertensão, diarreia nauseante, vômitos, artralgia, reações locais (desconforto no local da infusão, dor no local da infusão, dor no local da injeção, dor no local da punção e sensibilidade; eritema no local da infusão e eritema no local da injeção; edema no local da infusão, edema no local da injeção, inchaço no local da infusão, inchaço no local da injeção e inchaço (local), sensação de calor, astenia, fadiga, letargia e mal-estar.

Comuns (≥1/100, <1/10 pacientes): Enxaqueca, tremor, parestesia, taquicardia sinusal e taquicardia, hipotensão, dispneia, distensão abdominal, eritema, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculo-papular e erupção cutânea popular, urticária, mialgia, desconforto nos membros e dor nas extremidades, dor nas costas, rigidez articular, dor torácica musculoesquelética, dor na virilha, hemossiderinúria, reação relacionadaàinfusão, hematoma no local da infusão, hematoma no local da injeção, hemorragia no local da infusão e hematoma no local da punção do vaso, reação no local da infusão, reação no local da injeção e reação no local da punção, massa no local da infusão, massa no local da injeção e nódulo no local da infusão, descoloração no local da infusão, erupção cutânea no local da infusão e erupção cutânea no local da injeção, induração no local da infusão e induração no local da injeção, calor no local da infusão, parestesia no local da infusão e parestesia no local da injeção, inflamação no local da infusão, calafrios, edema, edema periférico e Inchaço (sistêmico), edema localizado, edema periférico e edema cutâneo, edema gravitacional, edema genital, edema escrotal e edema vulvovaginal, hiperidrose, teste de Coombs direto positivo e teste de Coombs positivo.

Incomum (≥ 1/1 000 a < 1/100): acidente vascular cerebral e acidente vascular cerebral isquêmico, sensação de queimação.

Outros efeitos indesejáveis (frequência rara ou desconhecida): meningite asséptica, hipersensibilidade, teste de Coombs direto positivo, vazamento no local da infusão, doença semelhanteàgripe.

Consulte o RCM para obter detalhes sobre todos os efeitos colaterais e interações.

Números de Autorização de Introdução no Mercado (AIM): 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005.Nome e endereço do titular da AIM: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Áustria. HyQvia é um nome comercial registrado.

Código de aprovação PI: PI-02941

Data de preparação: junho de 2024.

Mais informações estão disponíveis mediante solicitação

Os eventos adversos devem ser relatados às autoridades de seu país, conforme exigido pela legislação local. Os eventos adversos também devem ser relatadosàTakeda em: GPSE@takeda.com.

Para obter informações completas sobre a prescrição nos EUA, acesse: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Sobre a Takeda

A Takeda está concentrada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e fornecer tratamentos que transformem a vida em nossas áreas terapêuticas e comerciais principais, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar em uma nova fronteira de opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em pesquisa e desenvolvimento, com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são guiados por nosso propósito e fundamentados nos valores que nos definiram por mais de dois séculos. Para obter mais informações, acesse www.takeda.com.

Aviso importante

Para os fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa este documento, qualquer apresentação oral, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer briefing oral e qualquer pergunta e resposta relacionada a ele) não tem a intenção e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta para comprar, de outra forma adquirir, subscrever, trocar, vender ou de outra forma alienar quaisquer valores mobiliários ou solicitar qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros valores mobiliários estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de valores mobiliários será feita nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme alterada, ou uma isenção da mesma. Este comunicado de imprensa é fornecido (juntamente com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário) sob a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, posição futura e resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “espera”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “irá ”, “pode”, “deveria”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou a sua negativa. Estas declarações prospectivas baseiam-se em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo as condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e das decisões das autoridades reguladoras e do momento das mesmas; incerteza do sucesso comercial de produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos de fabricação; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reivindicações ou preocupações relativasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto das crises sanitárias, como a pandemia do novo coronavírus, na Takeda e nos seus clientes e fornecedores, inclusive governos estrangeiros em países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de tal(is) desinvestimento(s); e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F e em outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto nos casos em que exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de, e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações médicas

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes concentrações. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

Referências

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¹ European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.

² Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study. Poster presented at: Peripheral Nerve Society (PNS) Annual Meeting, 22-25 de junho de 2024, Montréal, Canada. P89.

³ Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.

⁴ Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.

⁵ Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Perpher Nerv System. Março de 2022;27(1):94].

⁶ Adivo 2020 data (incl. US, Canada, France, Germany, UK, Italy, Spain, Sweden, Netherlands, Japan, Taiwan, Australia, Brazil, Turkey, Russia, Argentina, Egypt, Kazakhstan, Saudi Arabia, Colombia) represents ~84% of Global IG Consumption (excl. China and India)

⁷ ClinicalTrials.gov. Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/​HyQvia in CIDP. 24 de julho de 2023. Acessado pela última vez em maio de 2024 em https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535

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