Fabricante de HemoHim, Kolmar BNH, recebe classificação NAI da FDA dos EUA

A inspeção da FDA foi realizada para avaliar as capacidades de gerenciamento de qualidade da Kolmar BNH, especialmente em resposta ao aumento das exportações de HemoHim para os EUA. A classificação NAI reflete uma avaliação abrangente de fatores-chave, incluindo processos de fabricação, padrões de higiene, procedimentos de controle de qualidade e treinamento de funcionários. O HemoHim, um suplemento dietético líquido de baixa acidez, passou por testes extensivos, incluindo avaliações do gerenciamento da qualidade da matéria-prima, dos níveis de pH e da estabilidade, para obter pontuações perfeitas em todos esses critérios.

A qualidade do HemoHim foi reconhecida anteriormente na Austrália, onde a fábrica de Sejong obteve a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da TGA em 2021. A TGA, responsável pela regulamentação de produtos farmacêuticos e de saúde (suplementos de saúde) na Austrália, emite a certificação GMP com base em uma extensa avaliação da eficácia e segurança do produto e da adequação dos processos de produção. Além disso, de acordo com o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre a Austrália e a Europa, os produtos certificados pela TGA se beneficiam de procedimentos de exportação simplificados na Europa.

Para atender aos padrões GMP da TGA australiana, a Kolmar BNH implementou um Procedimento Operacional Padrão (SOP) na planta de Sejong que está alinhado com as diretrizes internacionais de GMP para produção farmacêutica e controle de qualidade. A empresa também introduziu um sistema de monitoramento de produção em tempo real e realizou testes de qualidade que superaram em muito os padrões regulatórios coreanos, garantindo produtos sem defeitos. Por meio desses esforços combinados, a empresa ganhou reconhecimento por sua qualidade farmacêutica confiável.

Baseando-se em seu sucesso com as certificações da FDA e TGA, a Kolmar BNH planeja acelerar a expansão do HemoHim nos mercados globais. Lançado em 2006, o HemoHim é o primeiro suplemento imunológico individualmente aprovado na Coreia, feito com ingredientes naturais coreanos, como Angelica gigas, Cnidium officinale e Paeonia japonica. Distribuído pela Atomy, um dos principais parceiros da Kolmar BNH, o produto atualmente é exportado para aproximadamente 20 países, incluindo Estados Unidos e China. Desde sua estreia, o HemoHim gerou mais de 2 trilhões de KRW em vendas acumuladas, tanto no mercado interno quanto no exterior, com um recorde de exportação sem precedentes de mais de 200 milhões de dólares. Ele manteve sua posição como o produto mais vendido na categoria de suplementos de saúde imunológicos na Coreia por mais de uma década.

Um representante da Kolmar BNH afirmou: “A inspeção da FDA dos EUA é um marco fundamental para garantir a segurança e eficácia dos produtos por meio de um processo rigoroso e organizado. Receber a classificação de No Action Indicated (NAI) é uma conquista significativa para a Kolmar BNH, pois valida a qualidade de nossos produtos no cenário global. Estamos comprometidos em aumentar nossa competitividade nos mercados globais por meio de contínua inovação em qualidade e obtenção de certificações globais adicionais, com o HemoHim liderando nossos esforços”.

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Kolmar Holdings

Jang Woo Lee

jay.lee@kolmar.co.kr