Decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam o envase em condições satisfatórias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento dos lotes de CoronaVac que estavam sob interdição cautelar desde o início do mês. A medida foi publicada nesta quarta-feira, 22, na Resolução (RE) 3.609.
A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
Ao todo, 21,1 milhões de vacinas saíram de circulação - 12 milhões já estavam no País e outros nove estão em tramitação de envio. Na semana passada, o Instituto Butantan disse que vai substituir as vacinas interditadas.
Segundo a Anvisa, foram avaliados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, inclusive aqueles emitidos pela autoridade sanitária chinesa. "Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes", disse a agência em nota.
A Anvisa disse ainda que avaliou a documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan. A conclusão, segundo a agência, é que "permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas".
A medida da agência atinge somente os 42 lotes especificados (veja a lista no final da reportagem) e não afeta a autorização de uso dos demais lotes da Coronavac no Brasil. Em manifestações anteriores, o Butantan reforçou a qualidade e a segurança das doses interditadas pela Anvisa.
Parte dessas vacinas já tinham sido aplicadas antes da interdição. Em São Paulo, foram 4 milhões de aplicações nessas condições, mas efeitos adversos não foram relatados. Até o momento não há orientação para revacinar as pessoas que receberam vacinas dos lotes suspensos.
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.
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