BeiGene apresenta resultados financeiros e atualizações de negócio do primeiro trimestre de 2024

(valores em milhares de US$)

Principais atualizações de negócios

BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

• 
  As vendas do BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 351 milhões no primeiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 153% em relação ao período do ano anterior,àmedida que o BRUKINSA ganhou participação na leucemia linfocítica crônica (LLC) sem tratamento prévio (TP) e emergiu como líder da classe BTKi na participação de novos pacientes com LLC recidivante ou refratário (R/R): as vendas do BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 67 milhões no primeiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 243%, impulsionadas por ganhos contínuos de participação de mercado e reembolsos adicionais, incluindo a França, que implementou o reembolso para o BRUKINSA dentro da LLC, macroglobulinemia de Waldenström (WM) e linfoma de zona marginal pela primeira vez;
  
  
• 
  Apresentou uma nova comparação indireta ajustada da eficácia do BRUKINSA versus acalabrutinibe na LLC R/R com base em dados dos ensaios de Fase 3 ALPINE e Fase 3 ASCEND demonstrando uma vantagem de sobrevida livre de progressão e resposta completa (RC) para o BRUKINSA versus acalabrutinibe, bem como uma sobrevida global potencialmente melhorada; e
  
  
• 
  Recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular R/R, em combinação com o anticorpo monoclonal anti-CD20 obinutuzumabe, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
  
  

TEVIMBRA^® (tislelizumabe)

• 
  As vendas do tislelizumabe totalizaram US$ 145 milhões no primeiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 26% em comparação com o mesmo período do ano anterior;
  
  
• 
  Anunciada a aprovação da Comissão Europeia como tratamento para o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em três indicações, incluindo uso de primeira e segunda linha;
  
  
• 
  Recebeu aprovação da FDA para o tratamento de carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago de segunda linha após quimioterapia prévia;
  
  
• 
  Recebeu a aceitação do BLA pela FDA para o tratamento de cânceres gástricos ou da junção gastroesofágica de primeira linha; e
  
  
• 
  A aprovação pendente da FDA para o tislelizumabe em CEC de esôfago irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático de primeira linha com data de ação PDUFA prevista para julho de 2024 pode ser adiada devido a um possível atraso no agendamento de inspeções clínicas.
  
  

Principais destaques do pipeline

Hematologia

Sonrotoclax (inibidor BCL2)

• 
  Recebeu a designação de via rápida da FDA para o linfoma de células do manto (LCM) R/R; e
  
  
• 
  Inscrição contínua em LCM R/R e WM com intenção de registro, bem como Fase 3 de LLC com TP em combinação com o BRUKINSA; mais de 850 pacientes inscritos até o momento no programa.
  
  

BGB-16673 (BTK CDAC)

• 
  Coortes de expansão iniciadas em LCM R/R (possível intenção de registro) e LLC R/R; mais de 220 pacientes inscritos até o momento no programa; e
  
  
• 
  Espere iniciar o ensaio clínico de Fase 3 em LLC R/R até o final de 2024.
  
  

Tumores sólidos

Câncer de pulmão

• 
  Último sujeito inscrito em um ensaio clínico de Fase 3 para o ociperlimabe (anti-TIGIT) para CPNPC alto de PD-L1 de primeira linha;
  
  
• 
  Múltiplas coortes de combinação de câncer de pulmão do tislelizumabe com BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) e BGB-15025 (inibidor de HPK1) com leitura prevista para 2024; e
  
  
• 
  Inibidores de PRMT5 cooperativos de Pan-KRAS e MTA e EGFR CDAC estão a caminho de entrar na clínica no segundo semestre de 2024.
  
  

Câncer de mama

• BGB-43395 (inibidor CDK4): iniciou o quarto nível de dose de monoterapia, que está na faixa de dose eficaz, sem observação de toxicidade limitante da dose; e iniciou a dosagem da combinação com fulvestranto pouco mais de quatro meses após a primeira dose da monoterapia.
  
  
• BG-68501 (inibidor CDK2): iniciou o segundo nível de dose de monoterapia no primeiro estudo em humanos, com farmacocinética clínica conforme esperado e sem observação de toxicidades limitantes da dose.
  
  
• BG-C9074 (B7H4 ADC): primeiro paciente administrado na Austrália no primeiro estudo global de Fase 1 em humanos.
  
  

Cânceres gastrointestinais

• 
  Múltiplas coortes de combinação do tislelizumabe com leitura de LBL-007 (anti-LAG3) e BGB-A445 (anti-OX40) em 2024;
  
  
• 
  Plano de submeter um BLAàNMPA para o zanidamabe no tratamento de câncer do trato biliar de segunda linha; e
  
  
• 
  CEA-ADC e FGFR2b-ADC estão a caminho de entrar na clínica no segundo semestre de 2024.
  
  

Outros destaques de negócios

• 
  O Escritório de Patentes e Marcas dos EUA (USPTO) aceitou a petição da empresa para revisão pós-concessão da patente dos produtos farmacêuticos apresentada contra a empresa em um processo de violação de patente, afirmando que a empresa demonstrou que é mais provável que a patente seja inválida; espera-se que o USPTO emita uma decisão final sobre a validade da patente no prazo de 12 meses;
  
  
• 
  Publicou o Relatório de Negócios Responsáveis e Sustentabilidade 2023 que detalha o compromisso da empresa em fornecer benefícios equitativos aos pacientes, às empresas eàsociedade; e
  
  
• 
  Antecipação da abertura de uma unidade de fabricação de produtos biológicos de última geração e de um centro clínico de P&D no Princeton West Innovation Campus em Hopewell, Nova Jersey (EUA), em julho.
  
  

Destaques financeiros do primeiro trimestre de 2024

A receita para os três meses encerrados em 31 de março de 2024 foi de US$ 752 milhões, em comparação com US$ 448 milhões no mesmo período de 2023, impulsionada principalmente pelo crescimento nas vendas de produtos do BRUKINSA nos EUA e na Europa – de 153% e 243%, respectivamente.

A receita de produtos nos três meses encerrados em 31 de março de 2024 foi de US$ 747 milhões, em comparação com US$ 410 milhões no mesmo período de 2023, representando um aumento de 82%. O aumento na receita de produtos foi atribuído ao aumento das vendas de nossos produtos desenvolvidos internamente, BRUKINSA e tislelizumabe. Nos três meses encerrados em 31 de março de 2024, os EUA foram o maior mercado da empresa, com receita de produtos de US$ 351 milhões, em comparação com US$ 139 milhões no mesmo período do ano anterior.

A margem bruta como percentual da receita mundial de produtos no primeiro trimestre de 2024 foi de 83%, em comparação com 80% no período do ano anterior. O percentual de margem bruta aumentou principalmente devido ao mix de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA global em comparação com outros produtos do portfólio.

Despesas operacionais

As despesas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) aumentaram no primeiro trimestre de 2024 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto ajustada, principalmente devido ao avanço dos programas pré-clínicos na clínica e dos programas clínicos iniciais na fase final. As taxas iniciais e os pagamentos por marcos relacionadosàP&D em processo para ativos licenciados totalizaram US$ 35 milhões no primeiro trimestre de 2024, em comparação com zero no período do ano anterior.

As despesas de vendas, gerais e administrativas (SG&A) aumentaram no primeiro trimestre de 2024 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto ajustada, devido ao investimento contínuo no lançamento comercial global do BRUKINSA, principalmente nos EUA e na Europa. As despesas de SG&A como percentual das vendas de produtos foram de 57% no primeiro trimestre de 2024, em comparação com 80% no mesmo período do ano anterior.

As perdas de operações no primeiro trimestre de 2024 diminuíram 30% em uma base GAAP e 47% em uma base ajustada em comparação com o período do ano anterior. A diminuição é impulsionada por uma alavancagem operacional significativamente melhorada associada ao crescimento substancial das receitas eàdisciplina de despesasàmedida que fazemos progressos significativos no caminho para a rentabilidade sustentável.

O prejuízo líquido GAAP melhorou no trimestre encerrado em 31 de março de 2024, em comparação com o período do ano anterior,àmedida que o crescimento da receita de nossos produtos e o gerenciamento de despesas estão impulsionando uma maior alavancagem operacional.

No trimestre encerrado em 31 de março de 2024, o prejuízo líquido por ação foi de US$ (0,19) e US$ (2,41) por Ação Depositária Americana (ADS), em comparação com US$ (0,26) por ação e US$ (3,34) por ADS no período do ano anterior.

O caixa usado nas operações no trimestre encerrado em 31 de março de 2024 totalizou US$ 309 milhões em comparação com US$ 564 milhões no período do ano anterior, impulsionado pela melhoria da alavancagem operacional.

Para obter mais detalhes sobre as Demonstrações financeiras do primeiro trimestre de 2024 da BeiGene, consulte o relatório trimestral da BeiGene no formulário 10-Q para o primeiro trimestre de 2024 arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa mundial de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 10 mil colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre o BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter) e Facebook.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 e outras leis de valores mobiliários federais, incluindo declarações sobre a capacidade da BeiGene de avançar seu pipeline de terapias para malignidades hematológicas e avançar rapidamente seu pipeline de terapias de tumores sólidos para solidificar sua reputação como empresa inovadora mundial em oncologia; atividades clínicas antecipadas e leituras da BeiGene; a data de inauguração da unidade de fabricação de produtos biológicos e do centro clínico de P&D da BeiGene em Hopewell, Nova Jersey (EUA); o progresso da BeiGene em direçãoàrentabilidade sustentável; e os planos, compromissos, aspirações e objetivos da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento dos seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a rentabilidade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Todas as informações neste comunicadoàimprensa são válidas na data deste comunicadoàimprensa e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.