A BeiGene entra na próxima fase de crescimento global com o anúncio dos resultados financeiros do segundo trimestre de 2024 e atualizações corporativas

Destaques financeiros

(Valores em milhares de dólares americanos)

*Para obter uma explicação sobre nosso uso de medidas financeiras não GAAP, consulte a seção “Uso de medidas financeiras não GAAP”, mais adiante neste comunicadoàimprensa, e para obter uma reconciliação de cada medida financeira não GAAP com as medidas GAAP mais comparáveis, consulte a tabela no final deste comunicadoàimprensa.

Principais atualizações de negócios

BRUKINSA ^® (zanubrutinibe)

• 
  As vendas de BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 479 milhões no segundo trimestre de 2024, representando um crescimento de 114% em relação ao período do ano anterior, com mais de 60% do crescimento da demanda trimestre a trimestre proveniente do uso expandido em LLC, uma vez que BRUKINSA continuou a ganhar participação no início de novos pacientes com LLC; as vendas de BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 81 milhões no segundo trimestre de 2024, representando um crescimento de 209%, impulsionado pelo aumento da participação de mercado em todos os principais mercados, incluindo Alemanha, Itália, Espanha, França e Reino Unido;
  
  
• 
  Apresentou dados do Braço D do estudo SEQUOIA de Fase 3 que avalia o BRUKINSA em combinação com venetoclax em pacientes não tratados anteriormente (TN) com leucemia linfocítica crônica (LLC) de alto risco e/ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) com del(17p) e/ou mutação TP53 como apresentação oral no Congresso Híbrido da Associação Europeia de Hematologia (EHA) 2024; Os dados preliminares demonstraram uma taxa de resposta geral de 100% em 65 pacientes com resposta válida e uma taxa de resposta completa (RC) mais RC com recuperação hematopoiética incompleta (RCi) de 48%; e
  
  
• 
  Apresentou novas análises destacando a melhora na sobrevida livre de progressão e nas taxas de resposta e um baixo uso de medicamentos anti-hipertensivos para pacientes tratados com BRUKINSA em comparação com outros inibidores de tirosina quinase (BTKis) da Bruton usados para tratar LLC/LLPC, incluindo acalabrutinibe e ibrutinibe na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e na EHA.
  
  

TEVIMBRA ^® (tislelizumabe)

• 
  As vendas de tislelizumabe totalizaram US$ 158 milhões no segundo trimestre de 2024, representando um crescimento de 6% em comparação com o período do ano anterior;
  
  
• 
  Apresentou novos dados do estudo de Fase 3 RATIONALE-306 que avalia o TEVIMBRA mais quimioterapia em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) avançado ou metastático na ASCO; e
  
  
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  Recebeu uma atualização de que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) adiou a aprovação do tislelizumabe para CCEE de primeira linha irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático com uma data de ação PDUFA alvo de julho de 2024 por conta de um atraso no agendamento de inspeções de locais clínicos.
  
  

Principais destaques do pipeline

Hematologia

Sonrotoclax (inibidor de BCL2)

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  Mais de 1.000 pacientes inscritos até o momento em todo o programa;
  
  
• 
  Concluiu a inscrição no estudo global de Fase 2 em linfoma de células do manto (LCM) R/R e continuou a inscrição no estudo global de Fase 2 em macroglobulinemia de Waldenström (MW) e no estudo de Fase 2 somente na China em LLC R/R, todos com intenção de registro, bem como continuou a inscrição no estudo global de Fase 3 CELESTIAL em combinação com BRUKINSA em LLC TN;
  
  
• 
  Na EHA 2024, apresentou dados que destacam respostas profundas e duradouras com perfil de segurança tolerável em estudos de Fase 1 em combinação com BRUKINSA em LLC/LLPC R/R e LCM R/R, bem como resultados de estudos adicionais de Fase 1 que demonstram taxas de resposta encorajadoras, respostas duradouras e perfis de segurança gerenciáveis como monoterapia em MW R/R, em combinação com azacitidina em leucemia mieloide aguda TN e R/R, e em combinação com dexametasona em mieloma múltiplo R/R com translocação (11;14);
  
  
• 
  Recebeu a designação fast track da FDA para MW R/R; e
  
  
• 
  Antecipação dos primeiros indivíduos inscritos nos programas de Fase 3 em LLC R/R e LCM R/R no quarto trimestre de 2024 ou no primeiro trimestre de 2025.
  
  

BGB-16673 (BTK CDAC)

• 
  Mais de 300 pacientes inscritos até o momento em todo o programa; continuou a inscrever coortes de expansão potencialmente habilitadoras de registro em LCM R/R e LLC R/R; e
  
  
• 
  Na EHA 2024, apresentou dados que destacam a eficácia e a segurança preliminares promissoras em pacientes com LLC/LLPC R/R; antecipando o primeiro sujeito inscrito no programa de Fase 3 no quarto trimestre de 2024 ou no primeiro trimestre de 2025.
  
  

Tumores sólidos

Câncer de pulmão

• 
  Múltiplas coortes randomizadas de combinação de tislelizumabe para câncer de pulmão com BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) e BGB-15025 (inibidor de HPK1) com previsão de leitura em 2024;
  
  
• 
  BGB-C354 (B7H3 ADC): Iniciado o escalonamento de dose para o primeiro ADC desenvolvido internamente pela empresa;
  
  
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  BGB-R046 (pró-fármaco de IL-15): Iniciado o escalonamento de dose; trata-se de um pró-fármaco de citocina, que aproveita a liberação dependente de protease da IL-15 ativa no microambiente tumoral e provoca atividade antitumoral ao promover a expansão de células T e natural killer (NK); e
  
  
• 
  Pan-KRAS, inibidores de PRMT5 cooperativos de MTA e degradador de proteína direcionado para EGFR CDAC, a caminho de entrar na clínica no segundo semestre de 2024.
  
  

Cânceres de mama e ginecológicos

• 
  BGB-43395 (inibidor de CDK4): Escalonamento contínuo da dose em monoterapia e em combinação com fulvestranto e letrozol na faixa de dose eficaz prevista, sem toxicidades limitantes da dose observadas; mais de 60 pacientes inscritos até o momento em todo o programa; potencial para compartilhar a primeira leitura dos dados da Fase 1 no quarto trimestre de 2024; e
  
  
• 
  BG-68501 (inibidor de CDK2) e BG-C9074 (B7H4 ADC): Escalonamento contínuo da dose de monoterapia, com farmacocinética conforme o esperado e nenhuma toxicidade limitante da dose observada.
  
  

Cânceres gastrointestinais

• 
  Coortes de combinação de tislelizumabe com LBL-007 (anti-LAG3) em CCEE com leitura em 2024;
  
  
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  BLA aceito pela NMPA para zanidatamabe para o tratamento de câncer do trato biliar de segunda linha; e
  
  
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  CEA ADC, FGFR2b ADC e anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB em vias de entrar na clínica no segundo semestre de 2024.
  
  

Imunologia e Inflamação

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  Iniciado o desenvolvimento clínico do BGB-43035 (IRAK4 CDAC) com potencial para induzir uma degradação mais profunda e rápida do IRAK4 com inibição de citocinas mais forte do que a dos concorrentes; esse é o segundo degradador direcionado da plataforma CDAC de propriedade da empresa.
  
  

Atualizações corporativas

• 
  Inaugurou a principal instalação de fabricação de produtos biológicos e centro de P&D clínico dos EUA no Princeton West Innovation Campus em Hopewell, N.J.; a instalação inclui 400.000 pés quadrados de espaço dedicadoàfabricação; e
  
  
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  Anunciou a intenção de mudar a jurisdição de incorporação das Ilhas Cayman para Basileia, na Suíça, permitindo que a empresa aprofunde suas raízes em um centro biofarmacêutico globalàmedida que executa sua estratégia de crescimento global para alcançar mais pacientes em todo o mundo com seus medicamentos inovadores; essa redomiciliação está sujeitaàaprovação dos acionistas.
  
  

Destaques financeiros do segundo trimestre de 2024

A receita para os três meses encerrados em 30 de junho de 2024 foi de US$ 929 milhões, em comparação com US$ 595 milhões no mesmo período de 2023, impulsionada principalmente pelo crescimento das vendas do produto BRUKINSA nos EUA e na Europa, de 114% e 209%, respectivamente.

A receita de produtos para os três meses encerrados em 30 de junho de 2024 foi de US$ 921 milhões, em comparação com US$ 554 milhões no mesmo período de 2023, representando um aumento de 66%. O aumento na receita de produtos foi atribuído principalmente ao aumento das vendas de BRUKINSA. Nos três meses encerrados em 30 de junho de 2024, os Estados Unidos foram o maior mercado da empresa, com receita de produtos de US$ 479 milhões, em comparação com US$ 224 milhões no mesmo período do ano anterior. Além do crescimento da receita do BRUKINSA, a receita de produtos foi afetada positivamente pelas vendas de produtos licenciados pela Amgen na China e pelo tislelizumabe.

A margem bruta como porcentagem da receita global de produtos no segundo trimestre de 2024 foi de 85%, em comparação com 83% no mesmo período do ano anterior. A porcentagem da margem bruta aumentou principalmente devido ao mix de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA global em comparação com outros produtos do portfólio.

Despesas operacionais

A tabela a seguir resume as despesas operacionais para o segundo trimestre de 2024 e 2023, respectivamente:

A tabela a seguir resume as despesas operacionais para o primeiro semestre de 2024 e 2023, respectivamente: